✔️ Parametry techniczne:
- Klasyfikacja medyczna: wyrób medyczny klasy I zgodny z Rozp. (UE) 2017/745 (MDR)
- ŚOI: Środek Ochrony Indywidualnej kat. III wg Rozp. (UE) 2016/425
- Przeznaczenie: diagnostyka pacjenta, bariera mikrobiologiczna operator–pacjent
- Materiał: 100% nitryl (akrylonitryl-butadien)
- Kolor: biały
- Mankiet: rolowany (ułatwia zakładanie)
- Środek pudrujący: bezpudrowe (pozostałość < 2 mg/rękawicę)
- Powierzchnia wewnętrzna: chlorowana
- Powierzchnia zewnętrzna: dodatkowa tekstura na końcach palców – lepszy chwyt narzędzi
- AQL: 1,0
- Rozmiar: XS-XL
- Opakowanie handlowe: 100 szt.
- Użytkowanie: jednorazowe, niesterylne
- Okres trwałości: 5 lat
- Dopuszczenie do kontaktu z żywnością: tak – Rozp. (WE) 1935/2004 oraz (WE) 10/2011
⭐ Materiał:
Nitryl (NBR – akrylonitryl-butadien) to syntetyczne tworzywo o wysokiej odporności mechanicznej i bardzo dobrej szczelności na przenikanie mikroorganizmów. Nie zawiera białek lateksu – jest więc odpowiedni dla użytkowników z nadwrażliwością na lateks. Chlorowanie warstwy wewnętrznej ułatwia zakładanie i zdejmowanie rękawicy, nawet przy długotrwałym użytkowaniu lub podwyższonej wilgotności skóry. Teksturowane końcówki palców poprawiają chwyt przy pracy z narzędziami, probówkami, drenami czy przy zabiegach pielęgnacyjnych i badaniach. Materiał spełnia także wymagania dla kontaktu z żywnością, dzięki czemu rękawice można stosować w obszarach medyczno-żywnościowych.
✔️ Branża beauty / podologia / kosmetologia – brak lateksu, bezpudrowe, dobra chwytność.
✔️ Obszary z kontaktem z żywnością (zgodność z Rozp. (WE) 1935/2004 i (WE) 10/2011).
✔️ Zastosowania przemysłowe i porządkowe, gdzie wymagana jest odporność na wybrane substancje chemiczne (EN ISO 374-1:2016 + A1:2018, EN 16523-1:2015 + A1:2018).
Zgodność z normami i systemami jakości:
- Normy medyczne: EN 455-1:2020+A2:2024, EN 455-2:2024, EN 455-3:2023, EN 455-4:2009.
- System zarządzania jakością: EN ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016/A11:2021, EN ISO 9001:2015, EN ISO 9001:2015/A1:2024, EN ISO 14001:2015, EN ISO 14001:2015/A1:2024.
- Ocena ryzyka i użyteczność: EN ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2019/A11:2021, EN 62366-1:2015, EN 62366-1:2015/A1:2020.
- Oznakowanie i dokumentacja: EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 20417:2021.
- Biokompatybilność: EN ISO 10993-1:2020, EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 10993-10:2023, EN ISO 10993-23:2021.
- Mikrobiologia i kontrola: EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 11737-1:2018/A1:2021.
- Ochrona chemiczna i biologiczna: EN ISO 374-1:2016 / A1:2018, EN ISO 374-2:2019, EN ISO 374-4:2019, EN ISO 374-5:2016, EN 16523-1:2015 + A1:2018.
- Testy dodatkowe: ASTM F1671, ASTM D6978, ASTM D6319.
